對醫(yī)用高分子材料的基本要求

　　醫(yī)用高分子材料是一類特殊用途的材料。它們在使用過程中，常需與生物肌體、血液、體液等接觸，有些還須長期植入體內(nèi)。由于醫(yī)用高分子與人們的健康密切相關(guān)，因此對進(jìn)入臨床使用階段的醫(yī)用高分子材料具有嚴(yán)格的要求，要求有十分優(yōu)良的特性。歸納起來，一個具備了以下七個方面性能的材料，可以考慮用作醫(yī)用材料。

一、化學(xué)隋性，不會因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng)

人體環(huán)境對高分子材料主要有以下一些影響：

　　1.體液引起聚合物的降解、交聯(lián)和相變化；

　　2.體內(nèi)的自由基引起材料的氧化降解反應(yīng)；

　　3.生物酶引起的聚合物分解反應(yīng)；

　　4.在體液作用下材料中添加劑的溶出；

　　5.血液、體液中的類脂質(zhì)、類固醇及脂肪等物質(zhì)滲入高分子材料，使材料增塑，強(qiáng)度下降。

　　但對醫(yī)用高分子來說，某些情況下，“老化” 并不一定都是貶意的，有時甚至還有積極意義。如作為醫(yī)用粘合劑用于組織粘合，或作為醫(yī)用手術(shù)縫合線時，在發(fā)揮了相應(yīng)的效用后，反倒不希望它們有太好的化學(xué)穩(wěn)定性，而是希望能盡快被組織分解、吸收或迅速排出體外。在這種情況下，對材料的附加要求是：分解過程中，不應(yīng)產(chǎn)生對人體有害的副產(chǎn)物。

二、對人體組織不會引起炎癥或異物反應(yīng)

　　有些高分子材料本身對人體有害，不能用作醫(yī)用材料。而有些高分子材料本身對人體組織并無不良影響，但在合成、加工過程中不可避免地會殘留一些單體，或使用一些添加劑。

當(dāng)材料植入人體以后，這些單體和添加劑會慢慢從內(nèi)部遷移到表面，從而對周圍組織發(fā)生作用，引起炎癥或組織畸變，嚴(yán)重的可引起全身性反應(yīng)。

三、不會致癌

　　根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為，人體致癌的原因是由于正常細(xì)胞發(fā)生了變異。當(dāng)這些變異細(xì)胞以極其迅速的速度增長并擴(kuò)散時，就形成了癌。而引起細(xì)胞變異的因素是多方面的，有化學(xué)因素、物理因素，也有病毒引起的原因。

　　當(dāng)醫(yī)用高分子材料植入人體后，高分子材料本身的性質(zhì)，如化學(xué)組成、交聯(lián)度、相對分子質(zhì)量及其分布、分子鏈構(gòu)象、聚集態(tài)結(jié)構(gòu)、高分子材料中所含的雜質(zhì)、殘留單體、添加劑都可能與致癌因素有關(guān)。但研究表明，在排除了小分子滲出物的影響之外，與其他材料相比，高分子材料本身并沒有比其他材料更多的致癌可能性。

四、具有良好的血液相容性

　　當(dāng)高分子材料用于人工臟器植入人體后，必然要長時間與體內(nèi)的血液接觸。因此，醫(yī)用高分子對血液的相容性是所有性能中最重要的。

　　高分子材料的血液相容性問題是一個十分活躍的研究課題，但至今尚未制得一種能完全抗血栓的高分子材料。這一問題的徹底解決，還有待于各國科學(xué)家的共同努力。

五、長期植入體內(nèi)不會減小機(jī)械強(qiáng)度

　　許多人工臟器一旦植入體內(nèi)，將長期存留，有些甚至伴隨人們的一生。因此，要求植入體內(nèi)的高分子材料在極其復(fù)雜的人體環(huán)境中，不會很快失去原有的機(jī)械強(qiáng)度。

　　事實上，在長期的使用過程中，高分子材料受到各種因素的影響，其性能不可能永遠(yuǎn)保持不變。僅希望變化盡可能少一些，或者說壽命盡可能長一些。

　　一般來說，化學(xué)穩(wěn)定性好的，不含易降解基團(tuán)的高分子材料，機(jī)械穩(wěn)定也比較好。如聚酰胺的酰胺基團(tuán)在酸性和堿性條件下都易降解，因此，用作人體各部件時，均會在短期內(nèi)損失其機(jī)械強(qiáng)度，故一般不適宜選作植入材料。而聚四氟乙烯的化學(xué)穩(wěn)定性較好，其在生物體內(nèi)的穩(wěn)定性也較好。

六、能經(jīng)受必要的清潔消毒措施而不產(chǎn)生變性

　　高分子材料在植入體內(nèi)之前，都要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌消毒。目前滅菌處理一般有三種方法：蒸汽滅菌、化學(xué)滅菌、γ射線滅菌。國內(nèi)大多采用前兩種方法。因此在選擇材料時，要考慮能否耐受得了。

七、易于加工成需要的復(fù)雜形狀

　　人工臟器往往具有很復(fù)雜的形狀，因此，用于人工臟器的高分子材料應(yīng)具有優(yōu)良的成型性能。否則，即使各項性能都滿足醫(yī)用高分子的要求，卻無法加工成所需的形狀，則仍然是無法應(yīng)用的。

　　此外還要防止在醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)、加工工程中引入對人體有害的物質(zhì)。應(yīng)嚴(yán)格控制原料的純度。加工助劑必須符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具有適宜的潔凈級別，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　與其他高分子材料相比，對醫(yī)用高分子材料的要求是非常嚴(yán)格的。對于不同用途的醫(yī)用高分子材料，往往又有一些具體要求。在醫(yī)用高分子材料進(jìn)入臨床應(yīng)用之前，都必須對材料本身的物理化學(xué)性能、機(jī)械性能以及材料與生物體及人體的相互適應(yīng)性進(jìn)行全面評價，然后經(jīng)國家管理部門批準(zhǔn)才能進(jìn)入臨床使用。

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