醫(yī)用高分子制品行業(yè)定義與性能要求

　　高分子一般是指由許多重復單元共價連接而成的、分子量很大的一類大分子，相關材料也稱為聚合物，往往具有粘彈性。而醫(yī)用高分子材料是一類可對有機體組織進行修復、替代與再生，具有特殊功能作用的新型高技術合成高分子材料。醫(yī)用高分子材料是醫(yī)用材料的一個重要組成部分，具有延長病人生命、提高病人生存質(zhì)量的作用，是材料科學、化學、生命科學和醫(yī)學交叉的發(fā)展領域，不僅技術含量和經(jīng)濟價值高，而且對人類健康生活和社會發(fā)展具有極其重大意義。醫(yī)用高分子制品是由醫(yī)用高分子材料制成的產(chǎn)品。

　　醫(yī)用高分子制品大致可分為機體外使用與機體內(nèi)使用兩大類。機體外使用的材料主要是制備醫(yī)療用品，如輸液袋、輸液管、注射器等。由于這些高分子材料成本低、使用方便，現(xiàn)已大量使用。機體內(nèi)使用的材料又可分為外科用和內(nèi)科用兩類。外科方面有人工器官、醫(yī)用黏合劑、整形材料等。內(nèi)科用主要是高分子藥物。所謂高分子藥物，就是具有藥效的低分子與高分子載體相結(jié)合的藥物，它具有長效、穩(wěn)定的特點。

用高分子制品多用于人體，直接關系到人的生命和健康，一般對其性能有如下要求：

　?。?）安全性：必須無毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質(zhì)含量為ppm級，確保無病、無毒傳播條件。

　?。?）物理、化學和機械性能：需滿足醫(yī)用所需設計和功能的要求。如硬度、彈性、機械強度、疲勞強度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬小時，要求耐疲勞強度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒（120-140°C）、干熱消毒（160-190°C）、輻射消毒或化學處理消毒，而不降低材料的性能。要求加工性能好，可加工成所需各種形狀，而不損傷其固有性能。

　?。?）適應性：包括與醫(yī)療用品中其他材料的適應性，與人體各種組織的適應性。醫(yī)用高分子制品植入人體后，要求長時期對體液無影響；與血液相容性好，對血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓；無異物反應，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會導致炎癥壞死、組織增生等。

　?。?）特殊功能：不同的應用領域，要求醫(yī)用高分子制品分別具有一定的特殊功能。例如：具有分離透析機能的人工腎用過濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質(zhì)等，都要求有各自特殊的分離透過機能。在大多數(shù)情況下，現(xiàn)有高分子材料的表面化學組成與結(jié)構(gòu)很難滿足上述要求，通常要采用表面改性處理，如接枝共聚，以改進其抗凝血性等性能。