醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書正式發(fā)布

        醫(yī)療器械的非常規(guī)“巨變”，已經(jīng)深刻影響到行業(yè)與企業(yè)。

　　伴隨著行業(yè)“母法”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺，各類相應(yīng)的政策也密集出臺雷厲持久的“五整治”彰顯新任行業(yè)監(jiān)管者的執(zhí)法力度和執(zhí)政新理念醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的頒布，則預(yù)示著標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代的來臨。

　　監(jiān)管者開啟了醫(yī)療器械創(chuàng)新扶持綠色通道，以健康可穿戴設(shè)備為代表的器械新應(yīng)用火山大爆發(fā)，行業(yè)的創(chuàng)新可謂日新月異基因測序從喊停到開放、華大20億元大融資，將開啟醫(yī)療器械億萬新市場在CFDA互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥新政及移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)背景下，醫(yī)療器械也迎來了全新的市場營銷改變。

　　國家領(lǐng)導(dǎo)人習(xí)近平親自考察醫(yī)療器械企業(yè)、國家支持采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、商務(wù)部提起“反傾銷”，更是顯示出中外企業(yè)交鋒迎來新轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　識大局、看大勢、大變革、大調(diào)整--政策、執(zhí)法、標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新四位一體的監(jiān)管新理念，將對市場產(chǎn)生怎樣的影響?新醫(yī)改、新技術(shù)、新應(yīng)用將為醫(yī)療器械市場帶來怎樣的擴(kuò)容與新藍(lán)海?中國本土醫(yī)療器械企業(yè)從低端邁向高端有怎樣的路徑選擇?

　　為了更好地服務(wù)于廣大醫(yī)療器械企業(yè)，讓企業(yè)了解新形勢、把握新政策、建樹新思路、調(diào)整新方略，順勢而為、與時(shí)俱進(jìn)，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》。

　　由宏觀政策、發(fā)展綜述、市場分析、投資并購、存在問題、前景展望六個(gè)部分組成，力求通過政策解讀和市場分析，對行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理和觀測，供業(yè)界參考。

　　第一章 2014年中國醫(yī)療器械政策綜述

　　2014年，是中國醫(yī)療器械行業(yè)的名符其實(shí)的“政策法規(guī)年”，完成了歷時(shí)多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，同時(shí)還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。從行業(yè)監(jiān)管上看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個(gè)大的臺階，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　一、2014年中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總

　　行政法規(guī)

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014-03-07

　　部門規(guī)章

　　醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2014-07-30

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014-07-30

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2014-07-30

　　體外診斷試劑注冊管理辦法2014-07-30

　　醫(yī)療器械注冊管理辦法2014-07-30

　　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2014-12-12

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2014-12-29

　　規(guī)范性文件

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知2014-01-13

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知2014-01-14

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知2014-01-21

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳　國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知2014-02-09

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)2014-02-10

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知2014-03-13

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知2014-04-04

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知2014-04-11

　　關(guān)于收集報(bào)送醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)資料的通知2014-04-22

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知2014-05-29

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于角膜治療儀等12個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知2014-05-22

　　關(guān)于2014年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品抽樣方案和檢驗(yàn)方案的通知2014-07-26

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知2014-08-01

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知2014-08-01

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知2014-08-01

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知2014-08-21

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014-09-11

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014-09-11

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知2014-09-15

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知2014-09-26

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定2014-09-30

　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知2014-09-30

　　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知2014-10-02

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知2014-11-24

　　表1：2014涉及醫(yī)療器械的部分重要政策法規(guī)

　　二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解析

　　新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神?！稐l例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

　　新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

　　新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時(shí)，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。

　　新條例明確提出，國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

　　作為與社會(huì)公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設(shè)備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。

　　三、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解析

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為新《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強(qiáng)化程序規(guī)范，也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。三是順應(yīng)簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

　　該辦法修訂體現(xiàn)了以下原則：

　　一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

　　三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

　　四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

　　經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面提出了兩項(xiàng)核心要求：

　　一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時(shí)，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。

　　二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯強(qiáng)調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

　　同時(shí)，對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件、醫(yī)療器械批發(fā)與零售企業(yè)的區(qū)別、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立與合并后需要辦理手續(xù)、醫(yī)療器械注冊人及備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定等各個(gè)方面也作出了詳細(xì)的規(guī)定。

　　四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解析

　　該辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，一是遵循《條例》風(fēng)險(xiǎn)管理和分類管理的原則，在具體制度設(shè)計(jì)上突出管理的科學(xué)性二是借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會(huì)的市場成熟度和社會(huì)誠信體系情況，注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。

　　新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。二是落實(shí)責(zé)任的原則。三是強(qiáng)化監(jiān)管的原則。四是違法嚴(yán)處的原則。

　　辦法對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了前置條件：一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　辦法對申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何辦理、對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定等各方面也制定了相關(guān)的規(guī)定。

　　五、《體外診斷試劑注冊管理辦法》解析

　　2007年頒布的舊版《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》較好地反映了體外診斷試劑這類特殊醫(yī)療器械的特點(diǎn)，且多年來運(yùn)行情況良好，獲得了監(jiān)管部門和行政相對人的廣泛認(rèn)可，因此，除符合新《條例》的基本要求外，新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的部分特殊條款仍然較多地延續(xù)了舊版本的相關(guān)要求。

　　新《辦法》共分12章90條，明確了體外診斷試劑的定義、注冊和備案的含義、申請人/備案人的基本條件、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等事項(xiàng)。按照新修訂的《條例》規(guī)定，對第二類和第三類體外診斷試劑進(jìn)行注冊管理，對第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。其中，有關(guān)體外診斷試劑注冊和備案的含義、申請人/備案人的基本條件、產(chǎn)品注冊的工作程序、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》基本一致。結(jié)合體外診斷試劑的自身特點(diǎn)，《辦法》中對體外診斷試劑的概念、分類命名、研發(fā)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)及變更事項(xiàng)等內(nèi)容，做出了較特殊的、有針對性的要求。

　　新《辦法》中規(guī)定了體外診斷試劑注冊申報(bào)及備案的基本程序與要求，明確了申請人的責(zé)任和食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊和備案工作的職責(zé)，并包含了對違反規(guī)定的罰則。在中國境內(nèi)辦理體外診斷試劑注冊或備案均應(yīng)按照《辦法》要求辦理。

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