醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求有哪些？

醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。常見的醫(yī)用口罩主要由三層無紡布組成：內(nèi)層是普通無紡布、外層是做了防水處理的無紡布、中間的過濾層用的是經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布——醫(yī)用口罩的核心材料。

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。根據(jù)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard），凈化車間級別是以每立方米≥0.5μm（微米）微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm（微米）微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。

醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，除了要求應(yīng)在10萬級無菌潔凈廠房生產(chǎn)以外，還要求應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。

在從原料進廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。而半自動設(shè)備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

1、合并三層無紡布

一次性醫(yī)用口罩有具體的生產(chǎn)規(guī)定的，至少三層無紡布作原料，生產(chǎn)機疊合在一起。

2. 可彎折的金屬絲（鼻夾）

口罩上部有根可彎折的金屬絲。生產(chǎn)中，設(shè)備會沿著無紡布的一側(cè)匹配輸送金屬絲，然后下卷邊，后面再縫合，就完成了。我們佩戴的時候只要捏合鼻夾固定到鼻梁上，戴口罩就會嚴實些。

3. 制作層疊部分

口罩主體部分就是下圖這個層疊結(jié)構(gòu)，拉開來完全罩住口鼻，臉大也不怕。這個層疊結(jié)構(gòu)截面長這樣，這就需要有一個機器折疊的環(huán)節(jié)。就是下圖這樣的機械設(shè)計，有這么三片可調(diào)節(jié)的斜面，設(shè)定好小斜角，讓大片無紡布沿著這幾個斜面，由左到右逐漸變窄的歸攏出“折疊結(jié)構(gòu)”來。接著還有一個壓片的環(huán)節(jié)，把口罩表面壓平整。

4. 裁斷環(huán)節(jié)

口罩的單個裁斷和縫邊，大多是全自動無人工的處理。而不同的口罩是有細微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。之后出來的就是單獨的一個口罩主體了。

5. 補邊壓合、裁斷

醫(yī)用口罩的邊沿各有一條無紡布去增強和壓合掛耳繩，以免一拉扯就斷。

當(dāng)口罩被無紡布包裹之后，立刻壓平粘合。

此時原先已經(jīng)被裁斷好的口罩再次被連到一起，所以后還需要一個裁斷的環(huán)節(jié)。

6. 熱壓固定掛耳繩

在口罩邊沿還需要用上粘著劑，就下圖這樣這邊機械爪送掛耳繩，那邊底下就熱壓粘著劑的把掛耳繩固定在口罩上了，如此一來一個平整型的口罩就算制作完成了。

成批的口罩送入消毒室，然后通環(huán)氧乙烷氣體，達到一定濃度后完成了消毒過程。之后要在消毒室里通空氣和氮氣去稀釋和抽走環(huán)氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達標(biāo)為止。