醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)如何評(píng)估

    醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

    效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

    目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

    國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

    第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有反饋?zhàn)饔?，根?jù)風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以進(jìn)行調(diào)整。其中包括：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)設(shè)備使用前風(fēng)險(xiǎn)分析防范。

    生產(chǎn)醫(yī)療器械前，采購人員和工程技術(shù)人員應(yīng)該深入了解、詳細(xì)分析原材料、設(shè)備器械可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問題。首先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原材料采購，要求所采購的原材料的生產(chǎn)單位必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并提供合格證明和第三方的檢驗(yàn)單，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)部門制定相應(yīng)的物質(zhì)采購技術(shù)文件，供銷部門對(duì)合格供方進(jìn)行評(píng)定。采購人員采購原材料必須符合采購標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)貨檢驗(yàn)要嚴(yán)格把關(guān)。其次，生產(chǎn)設(shè)備的使用應(yīng)符合國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)Ⅲ類植入性醫(yī)療器械的，其設(shè)備的使用必須符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須按照標(biāo)準(zhǔn)作清晰標(biāo)記，配備與手術(shù)相配套的手術(shù)工具，并在《產(chǎn)品使用說明書》中明確使用注意事項(xiàng)。

    風(fēng)險(xiǎn)定義最早由美國學(xué)者威雷特于1901年提出。1921年美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家奈特在威雷特有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)理論的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與不確定性進(jìn)行了明確的區(qū)分。1964年美國學(xué)者威廉和汗斯把人的因素引入到風(fēng)險(xiǎn)分析中。80年代初，日本學(xué)者武井勛在吸收前人研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的含義進(jìn)行重新表述：風(fēng)險(xiǎn)是在特定環(huán)境和特定時(shí)期內(nèi)，自然存在的導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的變化。1992年，Yates和Stone更進(jìn)一步提出了風(fēng)險(xiǎn)的三因素：①潛在的損失；②損失的大小；③潛在損失發(fā)生的不確定性。Yates和Stone的風(fēng)險(xiǎn)三因素模型，從本質(zhì)上概括了風(fēng)險(xiǎn)的基本內(nèi)涵，是現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)理論的基本框架理論。

對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)的定義是由于醫(yī)療器械的原材料、設(shè)計(jì)、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)及應(yīng)用而造成對(duì)病人及使用人員傷害的可能性。風(fēng)險(xiǎn)管理在一般情況下是指通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，以最小的成本使風(fēng)險(xiǎn)損失降低到最低的管理活動(dòng)。

2.不同環(huán)境和條件下的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析防范。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行貯存和運(yùn)輸，產(chǎn)品貯存的條件應(yīng)在規(guī)定的相對(duì)濕度范圍內(nèi)，干燥性、通風(fēng)性應(yīng)符合要求；應(yīng)建立原材料庫、在制品庫、成品庫、返品庫，已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品要單獨(dú)存放，避免發(fā)生污染。產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采取保護(hù)措施，防止因重壓、磕碰等導(dǎo)致產(chǎn)品裂紋或斷裂，使產(chǎn)品不能正常使用或使用壽命縮短。

3.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析防范。

    生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理重要的組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持一個(gè)相對(duì)系統(tǒng)的程序，以便在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的階段中得到關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息。在生產(chǎn)階段，通過生產(chǎn)企業(yè)管理者的有效管理，各部門之間的有效溝通，及時(shí)防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院進(jìn)行臨床驗(yàn)證后應(yīng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械的相關(guān)信息，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)反饋的信息及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)定，評(píng)定的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)還應(yīng)制定相關(guān)的規(guī)章制度，協(xié)調(diào)與生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系，明確雙方的責(zé)任（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)與醫(yī)療器械有關(guān)的責(zé)任，而醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療事故與醫(yī)療差錯(cuò)的責(zé)任）。

資訊來源：血液透析護(hù)理包 生產(chǎn)商 揚(yáng)州永安醫(yī)療器械有限公司