醫(yī)療可穿戴設(shè)備的兩大癥結(jié)

    可穿戴設(shè)備是國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的重要領(lǐng)域。可穿戴設(shè)備是佩戴或植入人體表面或者內(nèi)部的電子或智能計算設(shè)備，屬于物聯(lián)網(wǎng)范疇。目前，國內(nèi)健康可穿戴設(shè)備主要應(yīng)用在慢性病、養(yǎng)老監(jiān)護、婦幼、智能運動服裝等領(lǐng)域，分為運動健康和醫(yī)療可穿戴設(shè)備兩類。國內(nèi)可穿戴設(shè)備廠商一般采取兩種商業(yè)策略，一種是自研硬件和應(yīng)用App，主導銷售、推廣以及后期數(shù)據(jù)挖掘；另一種是自研硬件，借助微信、蘋果Health Kit等健康數(shù)據(jù)平臺推廣，獲得后期收益。 

     國內(nèi)可穿戴設(shè)備作為物聯(lián)網(wǎng)的核心應(yīng)用形式，屬于市場藍海，但中國相關(guān)廠商的前行道路上面臨著兩大癥結(jié)。只有正確處理好這兩大癥結(jié)，才可能迎來春天。 

     由消費級走向醫(yī)療級是行業(yè)必由之路

     當前，醫(yī)療可穿戴設(shè)備廠商眾多，由于涉及軟硬一體化研發(fā)，研發(fā)周期長、資金投入大、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，僅糖尿病類產(chǎn)品和應(yīng)用就以數(shù)十計，甚至醫(yī)藥作家劉謙近期成立了“獨角獸工作室”，專門對相關(guān)應(yīng)用進行獨立的作為第三方獨立調(diào)查、測評。醫(yī)療可穿戴設(shè)備具有醫(yī)療器械或藥物的替代作用，但缺乏醫(yī)療行業(yè)的準入和監(jiān)管。 

     一是技術(shù)指標可靠性存疑。國內(nèi)醫(yī)療器械和藥品存在嚴格的審批程序和效應(yīng)對比評價，需要在使用原材料、毒副作用以及雙盲對照測試，從而樹立了準入門檻，有效遏制了市場無限競爭，降低了患者安全隱患。而國內(nèi)可穿戴設(shè)備研發(fā)，目前尚缺乏監(jiān)管，患者往往自主選擇，并承擔費用，不能鑒別產(chǎn)品質(zhì)量。政府行業(yè)監(jiān)管缺失，制約著行業(yè)發(fā)展。國內(nèi)仿制藥一致性評價尚處于強推階段，監(jiān)管部門覆蓋醫(yī)療可穿戴設(shè)備尚需時日。 

     二是設(shè)備缺乏保養(yǎng)、調(diào)試。醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械需要定期的保養(yǎng)校驗、調(diào)試維修，以確?？煽啃院涂捎眯?。而不少醫(yī)療可穿戴設(shè)備，作為產(chǎn)品售賣給患者后，著眼于耗材收益，或者積累患者數(shù)據(jù)，缺乏提供類似服務(wù)的能力，患者也缺乏相關(guān)付費購買意愿。大多數(shù)醫(yī)療可穿戴設(shè)備僅有消費級電子產(chǎn)品的品質(zhì)，未達到工業(yè)控制級、醫(yī)療級水準。國內(nèi)消費者普遍習慣為實物產(chǎn)品付費，缺乏對服務(wù)直接付費的習慣，制約著可穿戴設(shè)備廠商實現(xiàn)多重收益。 

     三是不可回避的法律和道德風險。在前述兩個問題的基礎(chǔ)上，如果患者一味信任不具備醫(yī)療級品質(zhì)的可穿戴設(shè)備，并根據(jù)其顯示的數(shù)據(jù)指標指導用藥和生活，由此會產(chǎn)生嚴重的健康隱患和損害。例如，如果患者長期信任讀數(shù)不準確的血糖儀，可能導致無可挽回的并發(fā)癥。固然，可穿戴設(shè)備廠商可以借助格式合同條款規(guī)避風險，但屬于制約企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的重大障礙。 

     美國FDA將醫(yī)療可穿戴設(shè)備及App納入醫(yī)療器械管理，需要通過技術(shù)及有效性測驗才能上市，由此筑起的門檻，一是遏制了市場無序競爭；二是保護了患者的安全健康；三是確證了療效，為醫(yī)保部門將其報銷范圍提供了依據(jù)。由此，美國醫(yī)療可穿戴設(shè)備的路徑給我們很多啟示，指明了發(fā)展路徑，需要我們政府主管部門承擔起相應(yīng)責任。 

     合理應(yīng)對健康數(shù)據(jù)平臺是發(fā)展命脈 

     醫(yī)療可穿戴設(shè)備全面實現(xiàn)了人與物的連接，部分實現(xiàn)了人與人、物與物的連接，使相關(guān)數(shù)據(jù)具備了可積累性、流通性。新一代信息技術(shù)的云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)（簡稱“云大物移”）在醫(yī)療可穿戴設(shè)備上得到完整體現(xiàn)。 

   　醫(yī)療可穿戴設(shè)備具有廣闊的應(yīng)用前景，但在國內(nèi)尚未到達爆發(fā)式發(fā)展階段。其爆發(fā)臨界點尚需政府監(jiān)管、平臺助力、企業(yè)研發(fā)及決策合力促成。

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