醫(yī)療器械科普小知識

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

      第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

      第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

      第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析護理包、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管、清創(chuàng)縫合換藥包等。

對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？

    （1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務人員才能使用。

      其實，依據風險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

    （2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健類產品，被當作醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械，都沒有醫(yī)療器械注冊文號。從這一點，就可以明顯區(qū)別開來。

    （3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

    兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產品各自的功效。

醫(yī)療器械產品的適用范圍指什么？

醫(yī)療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性。醫(yī)療器械的適用范圍必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用。

可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產品注冊證。主要有：

    （1）家用治療儀器：遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

    （2）家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

    （3）家用醫(yī)療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防褥瘡床墊、矯形器等。

     目前，不少醫(yī)療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

     如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

如何選購家用醫(yī)療器械？

從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時要從產品分類、證照等多個方面入手。

    （1）要在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于預防、診斷、治療疾病用的，所以消費者在購買醫(yī)療器械前要仔細閱讀產品說明書，弄清產品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產品。

    （2）要學會查看產品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進口醫(yī)療器械在內，都必須取得醫(yī)療器械注冊證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產企業(yè)的生產許可證號、產品注冊證號。沒有生產許可證號和產品注冊證號的，要么是假冒產品，或不屬于醫(yī)療器械產品。消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站查詢證號的真?zhèn)巍?/p>

    （3）要學會查看產品分類。我國實行醫(yī)療器械分類管理制度，根據產品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準）字2013第1XXXXX號，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械（準）字2013第3XXXXXX號，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械存在較大的安全風險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買醫(yī)療器械時，應該向商家咨詢清楚產品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產品。

    （4）要看經營者有沒有資質。為了確保購買的產品合法有效，消費者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經營企業(yè)購買，在購買時要查看商家是否具有醫(yī)療器械經營許可證（醫(yī)療器械經營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照等合法資質，售后服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產品要慎重購買，以免上當受騙。

    （5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經過監(jiān)管部門嚴格認證的，所以消費者在購買時要查看正式的產品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當遇到這種情況時消費者就要特別留神了。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經過任何的臨床驗證，消費者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。

    （6）繳費后別忘索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據的產品，否則，難以維權。

資訊來源：備皮刀 生產商 揚州永安醫(yī)療器械有限公司