推動國產醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

       我國醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，2014年的市場規(guī)模超過3000億元人民幣，已經占到藥品市場的17%。不過，目前仍面臨著一些難題，比如科技創(chuàng)新水平不高；產業(yè)化水平較低；高端醫(yī)療器械基本上被國外壟斷；招標中，國產與進口同質不同價等等。國產醫(yī)療器械如何實現突圍？如何在建設創(chuàng)新型國家中引潮流之先？

　　鼓勵創(chuàng)新強化風險控制

　　在整個國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1∶1，經過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現象，中國醫(yī)藥進出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現得非常活躍。

　　我國現有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產產品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據國務院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、經營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關注的一個重點。

　　針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現了鼓勵創(chuàng)新；另一方面，在醫(yī)療器械風險管理上，既強化了企業(yè)的主體責任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關的法則。

　　在此基礎上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產進口醫(yī)療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。立足于，一以臨床需求為導向，二體現國際創(chuàng)新。

　　為了把這兩個導向體現好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。

　　企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

　　建立第三方評價機構

　　我們非常希望國產醫(yī)療器械能在我國醫(yī)療市場中占據主導地位。尤其從今年開始，我們要進一步加大醫(yī)療控費的力度，醫(yī)療器械在整個醫(yī)療服務市場中占有很重要的分量，所以加大國產醫(yī)療器械的市場供應，既符合眼前的經濟利益，也有長遠的戰(zhàn)略意義。

　　對于國產醫(yī)療器械，我們聽到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面，不管是國企還是民企，都說國產的質量很好，我們的質量不亞于國外產品，或者已經接近國外產品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說國產產品和進口產品在質量上還有一定的差距，特別是售后服務這一塊，還有很大差距。

　　我們認為國產醫(yī)療器械發(fā)展有賴于兩方面，一方面作為企業(yè)，你的產品質量要有保障，售后服務要跟得上。另一方面，我們希望國內能夠有一個第三方評價機構，特別是上市后的評價機構。這個第三方機構要對企業(yè)上市產品做長期的跟蹤評價，用數據和事實來說話。有了科學、客觀、公正的評價報告出來，我們相信，無論是作為政府主管部門，還是醫(yī)院、醫(yī)生或者患者，肯定會選擇質優(yōu)價廉的國產醫(yī)療產品。

　　其實，很多三級醫(yī)院都在使用國產醫(yī)療器械。建議三級醫(yī)院不妨有針對性地選擇一些國產醫(yī)療器械，做一些臨床比較和驗證工作，拿出一個科學客觀的報告來。這樣政府主管部門在做決策的時候，就有了有說服力的依據。

　　加速創(chuàng)新需要政策給力

　　2014年全球藥品市場1萬多億美元，醫(yī)療器械市場3610億美元；國內藥品市場1萬多億人民幣，醫(yī)療器械市場3450億元。因此，我國醫(yī)療器械和藥品的銷售額比例與全球基本一致，都是1∶3，但發(fā)達國家的這一比例是1∶1，這折射出我國醫(yī)療器械市場仍有很大潛力。

　　我國醫(yī)療市場（器械加上藥品）的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢還不錯，近些年的增長速度已達兩位數，這是很可觀的，但它的實際貢獻度還不夠，在國際上還處于中等偏下水平，發(fā)展空間非常大。就醫(yī)療器械市場而言，其發(fā)展受以下因素限制：一是受到醫(yī)保的影響與制約；二是該行業(yè)具有高投入、高風險、高技術、高回報、長周期、多學科交叉、系統(tǒng)性強等特征；三是由于知識產權保護、與人體生命健康相關等因素形成了高門檻，也使其具有壟斷的產業(yè)形態(tài)。

　　為促進我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展，我們提出五點建議：

　　一是制定強有力的促進國產醫(yī)療器械發(fā)展的產業(yè)政策。目前我國在這方面尚無清晰有力的產業(yè)政策。建議國務院出臺指導意見，在戰(zhàn)略上將其納入高端制造業(yè)的范疇，并與“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經濟帶建設國家新時期三大戰(zhàn)略相結合，做好生產、銷售的國內外布局與發(fā)展規(guī)劃，各有關部門在生產標準、價格、知識產權保護、財稅等方面都要有具體的支持措施，并注意醫(yī)療器械與互聯(lián)網、信息技術的結合發(fā)展。

　　二是建議國家衛(wèi)生計生委研究制定國家醫(yī)療器械使用政策。對醫(yī)療器械在我國醫(yī)療機構中的資源配置、應用效益、服務價格收費等環(huán)節(jié)作出規(guī)定，并做好醫(yī)療器械使用效益評估，這一點可組織中華醫(yī)學會等行業(yè)協(xié)會進行技術評估。注意發(fā)揮醫(yī)療器械在深化醫(yī)改中的作用，財政資金應該優(yōu)先購買國產自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。有關服務價格收費及醫(yī)保報銷水平，衛(wèi)計委可會同發(fā)改委、人社部共同商定。

　　之所以強調產業(yè)政策和使用政策，是因為此兩項政策疊加，可上升到國家宏觀經濟調控層面，適應我國經濟發(fā)展新常態(tài)，在區(qū)間調控中把醫(yī)療器械作為定向調控的一個重點。倘若如此，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展將迎來春天。

　　三是完善科技創(chuàng)新政策。首先要抓源頭創(chuàng)新，注重知識創(chuàng)新對醫(yī)療器械研發(fā)的支持作用。同時，關注多學科技術的整合集成，形成新一代創(chuàng)新產品。舉國體制要在市場競爭前的階段發(fā)揮作用，起到強化國家目標與意志、組織協(xié)調多方力量、促進技術交融、推出產品研發(fā)方向等宏觀指導與行政協(xié)調的重要作用。其次，在已形成供檢驗的產品階段，應該盡量市場化，充分利用市場投融資發(fā)展。最后，對于創(chuàng)新者，我們應該給予更多的保護和尊重，保護他們的知識產權，不能讓創(chuàng)新者吃虧。

　　四是加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管。改革目前“重入輕管”的局面，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，加強對醫(yī)療設備的后期監(jiān)督，加大對違規(guī)企業(yè)的處罰。

　　五是加強立法和執(zhí)法保障。在即將出臺的《基本醫(yī)療衛(wèi)生法》中，對與基本醫(yī)療服務相關的醫(yī)療器械使用要有明確的法律條文。在非基本醫(yī)療服務保障時，對于其應該發(fā)揮的作用，可以有方向性、支持性指導。

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